YY 0237-1996 藥用輔料 磷酸氫二鈉

主題內(nèi)容與適用范圍
本標準規(guī)定了藥用輔料磷酸氫二鈉的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志、貯存和運輸?shù)囊蟆?br />本標準適用于制藥用磷酸氫二鈉，主要用作藥品制劑的pH調(diào)節(jié)和緩沖液的配制。

化學名稱、分子式、分子量
化學名稱: 磷酸氫二鈉
               disodium hydrogen phosphate
分子式: Na₂HPO₄•12H₂O
分子量: 358.14(按1987年原子量)

技術(shù)要求
性狀
本品為無色或白色斜方晶系或單斜晶系結(jié)晶，加熱至34~35°C溶于自身結(jié)晶水中，常溫置空氣中風化將失去約5個結(jié)晶水。易溶于水，不溶于乙醇。
項目和指標


試驗方法
含量測定
試劑和溶液
硫酸標準滴定溶液[c(1/2H₂SO₄)=0.5mol/L]。
測定方法
稱取樣品5g，稱準至0.0002g，溶于100mL新煮沸過的冷水中，按 GB 9725 用硫酸標準滴定溶液滴定至pH4.4為終點。
GB/T 9725-2007 化學試劑 電位滴定法通則

分析結(jié)果的表述
樣品的含量X₁(以Na₂HPO₄的質(zhì)量百分數(shù)表示)按下式計算:

式中:
V 一一樣品消耗硫酸標準滴定溶液的體積，mL；
c 一一硫酸標準滴定溶液的濃度，mol/L；
m一一樣品的質(zhì)量，g；
X₂一一樣品含水的百分含量。
0.1420一一與1.00mL硫酸標準滴定溶液[c(1/2H₂SO₄)=1.0mol/L]相當?shù)囊钥吮硎镜牧姿釟涠c的質(zhì)量。
允許差
本方法兩次平行測定結(jié)果的相對偏差應不大于0.3%。

水分
用0.1g樣品，用適量無水乙醇-二甲基甲酰胺(10:40)作溶劑，按中華人民共和國藥典一九九五年版二部附錄58頁水分測定法法測定。
中華人民共和國藥典2015年版四部-水分測定法(費休氏法)


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