T/CIRA 3-2019 碳[¹³C]-尿素

范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用級(jí)碳[¹³C]-尿素的要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以¹³CO為原料，通過化學(xué)合成法制備所得的藥用級(jí)碳[¹³C]-尿素的生產(chǎn)和交付，用于¹³C呼氣試驗(yàn)診斷幽門螺旋桿菌。

術(shù)語和定義
GB/T 37750-2019 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。為了便于使用，以下重復(fù)列出了GB/T 37750-2019 中的一些術(shù)語和定義。
同位素  isotope
具有相同原子序數(shù)但質(zhì)量數(shù)不同的核素。
[GB/T 37750-2019，定義3.1.11]
穩(wěn)定同位素  stable isotope
某元素中不發(fā)生或極不易發(fā)生放射性衰變的同位素，即半衰期大于10¹⁵年的元素的同位素。
注: 穩(wěn)定同位素也稱作穩(wěn)定性同位素。
[GB/T 37750-2019，定義3.1.12]
對(duì)照品  reference standard
采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測(cè)定時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度計(jì)。

符號(hào)
下列符號(hào)適用于本文件。
^mA: 同位素原子的表示，其中A表示元素符號(hào)，m表示該元素的同位素的相對(duì)原子質(zhì)量數(shù)。如¹³C表示碳元素中相對(duì)原子質(zhì)量數(shù)為13的同位素碳原子。
atom%^mA: 表示A元素質(zhì)量數(shù)為m的原子占A元素的原子百分?jǐn)?shù)。如atom%¹³C表示質(zhì)量數(shù)為13的同位素碳原子在碳元素中所占的原子百分?jǐn)?shù)。

分子結(jié)構(gòu)式
碳[¹³C]-尿素的分子結(jié)構(gòu)式如圖1所示。


要求
產(chǎn)品性狀
無色棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末。
鑒別
采用以下(但不限于)方法進(jìn)行碳[¹³C]-尿素鑒別:
a) 紅外光譜法測(cè)得紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致；
b) 氣質(zhì)聯(lián)用法測(cè)得的供試品與對(duì)照品溶液分子離子峰的質(zhì)荷比一致，且相對(duì)應(yīng)的主峰的保留時(shí)間一致。
技術(shù)指標(biāo)
產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求。




檢驗(yàn)方法
水分
依據(jù)《中華人民共和國藥典》(2015版)第四部水分測(cè)定法測(cè)定。
中華人民共和國藥典2015年版 四部 - 水分測(cè)定法
中華人民共和國藥典2020年版 四部 - 水分測(cè)定法


京都電子KEM 費(fèi)休氏法(容量滴定法)水分測(cè)定儀 MKV-710S