YY/T 0661-2017 外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯 聚合物和共聚物樹(shù)脂

范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用原生半結(jié)晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物樹(shù)脂, 也適用于由L-丙交酯與其他生物可吸收單體共聚的半結(jié)晶型樹(shù)脂。 這些單體包括但不限于乙交酯, D-丙交酯和DL-丙交酯。本標(biāo)準(zhǔn)中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足夠長(zhǎng)的丙交酯片段, 所以退火后會(huì)引起其潛在結(jié)晶。此聚合物通常具有等于或超過(guò)50%的L-丙交酯的摩爾分?jǐn)?shù)。本標(biāo)準(zhǔn)別適用于全同立構(gòu)丙交酯系嵌段共聚物或由總摩爾分?jǐn)?shù)差值超過(guò)1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復(fù)合物所合成的聚合物或共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)包括能在30℃下充分溶于二氯甲烷或CHCl3的原生半結(jié)晶型的聚乳酸基樹(shù)脂。
注: 關(guān)于聚合物的命名參見(jiàn)附錄A, 原理參見(jiàn)附錄B。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于乙交酯的摩爾分?jǐn)?shù)大于或等于70%(質(zhì)量分?jǐn)?shù)為65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物, 不適用于擁有足夠大小的乙交酯片段, 以提供潛在的乙交酯基結(jié)晶的丙交酯乙交酯共聚物, 此共聚物需要利用氟化溶劑在室溫條件下溶解(見(jiàn)ASTM F2313); 此外也不適用于無(wú)定形聚合物或由總摩爾分?jǐn)?shù)差值超過(guò)1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復(fù)合物所合成的共聚物(見(jiàn)YY / T0510)。
本標(biāo)準(zhǔn)中, 樹(shù)脂的半結(jié)晶型是退火時(shí)通過(guò)差示掃描量熱法測(cè)定玻璃化溫度以上的結(jié)晶吸熱來(lái)定義的。 而其他共聚段的片段也可以在退火時(shí)結(jié)晶(例如乙交酯), 除了由 丙交酯形成的結(jié)晶結(jié)構(gòu)外, 其他結(jié)晶結(jié)構(gòu)的具體表征不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用原生半結(jié)晶型聚丙交酯基樹(shù)脂的材料特性, 不適用于由 這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料, 生產(chǎn)部件或器械時(shí)的加工技術(shù)(例如模塑、擠出 、機(jī)加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此, 由樹(shù)脂加工的成品, 本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的性能應(yīng)使用可保證其安全和有效的試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
原生聚合物  virginpolymer
不經(jīng)過(guò)任何加工或者制造成醫(yī)療器械之前的、由其單體合成的初始態(tài)聚合物。

材料和制造
所有原單體組分和與單體或樹(shù)脂產(chǎn)物接觸的其他材料, 應(yīng)具備適于制造可植入醫(yī)療產(chǎn)品的要求。此要求包括充分控制可能影響植入狀態(tài)下的細(xì)胞反應(yīng)或降解終產(chǎn)物毒性的顆粒和其他潛在污染物。
所有聚合物加工(包括單體處理、合成、造粒/研磨和所有后續(xù)工藝)應(yīng)在適于用此樹(shù)脂制造可植入醫(yī)療產(chǎn)品的條件下進(jìn)行。

化學(xué)組成
化學(xué)鑒定
水殘留(可選)
采用供方和需方都認(rèn)可的分析方法, 確定樹(shù)脂中水殘留的重量含量不大于0.5%。適合的方法(但是不限于這些方法)包括重量分析法和Karl Fisher滴定法, 前提是采用的樣品量足夠大以確保檢出限不大于 0.5%。
注: 殘留的水(濕度)對(duì)在熱加工過(guò)程中聚合物的降解有著重要的影響。然而, 由于本標(biāo)準(zhǔn)涉及的聚合物可以被用于很多種不同的過(guò)程中(有些過(guò)程可以 進(jìn)行濕度控制, 而有些則不能), 因 而樹(shù)脂的水分含量對(duì)特定的買(mǎi)家而言可以是重要的, 也可以不重要。 因此, 本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)水分含量的要求, 而且對(duì)殘留的水的直接測(cè)試作為一種可選被列在此處。


京都電子KEM Karl Fischer滴定法水分含量測(cè)定儀 MKV-710S