T/ZZB 3147-2023 精異丙甲草胺原藥

范圍
本文件規(guī)定了精異丙甲草胺原藥的基本要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、和儲(chǔ)運(yùn)、質(zhì)量承諾。
本文件適用于由精異丙甲草胺及其生產(chǎn)中產(chǎn)生的雜質(zhì)組成的精異丙甲草胺原藥。

術(shù)語(yǔ)和定義
本文件沒有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。

基本要求
設(shè)計(jì)研發(fā)
應(yīng)具備根據(jù)產(chǎn)品純度、異構(gòu)體比例和雜質(zhì)控制的要求優(yōu)化工藝參數(shù)的能力。
原料
主要原料應(yīng)符合表1的要求。




工藝及裝備
應(yīng)采用連續(xù)化的亞胺合成、精餾、?；a(chǎn)工藝及環(huán)路加氫工藝。
應(yīng)具備集散控制系統(tǒng)(DCS)和加氫緊急停車系統(tǒng)(SIS)。
檢驗(yàn)檢測(cè)
應(yīng)具備表2中所有項(xiàng)目的檢測(cè)能力。
應(yīng)具備氣相色譜儀、液相色譜儀、pH計(jì)和卡爾·費(fèi)休水分測(cè)定儀等檢測(cè)設(shè)備。

技術(shù)要求
外觀
無色至棕色液體。
技術(shù)指標(biāo)
精異丙甲草胺原藥應(yīng)符合表2的要求。


試驗(yàn)方法
水分的測(cè)定
按 GB/T 1600-2021 中4.2"卡爾·費(fèi)休法"的規(guī)定執(zhí)行。
GB/T 1600-2021 農(nóng)藥水分測(cè)定方法


京都電子KEM 容量法卡爾·費(fèi)休水分測(cè)定儀 MKV-710S